„Das ist eine große Sache“: Health Canada genehmigt erstes Medikament zur Verlangsamung der Alzheimer-Krankheit
Zum ersten Mal hat Health Canada ein neues Medikament zugelassen, das das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamen kann, und dies gibt neue Hoffnung, dass die Krankheit frühzeitig bekämpft werden kann.
Am Montag gab Health Canada die Zulassung für Lecanemab , das im Handel unter dem Namen „Leqembi“ bekannt ist, bekannt.
Die Behandlung ist in einigen anderen Ländern, darunter den USA, Großbritannien, Japan, Mexiko und China, bereits zugelassen. Sie wird derzeit in 15 weiteren Ländern und Regionen, darunter der Europäischen Union, von den Zulassungsbehörden geprüft.
Lecanemab ist für Erwachsene mit einer klinischen Diagnose einer leichten Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit bestimmt.
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Lecanemab ist die erste neue Alzheimer-Behandlung, die von Health Canada seit mehr als einem Jahrzehnt zugelassen wurde, und die erste, die auf die zugrunde liegende Biologie der Krankheit abzielt, sagte die Alzheimer Gesellschaft von Kanada.
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„Klinische Studien zeigen, dass Lecanemab dazu beitragen kann, den Abbau von Gedächtnis, Denkvermögen und alltäglichen Aktivitäten bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer im Frühstadium zu verlangsamen“, erklärte die Gesellschaft in einer Stellungnahme und begrüßte die Zulassung durch Health Canada.
„Das ist eine große Sache“, sagte Dr. Sharon Cohen, Neurologin und medizinische Leiterin des Toronto Memory Program.
Lecanemab zielt auf Amyloide ab, ein klebriges Protein, das sich im Gehirn in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit entwickelt, sagte Cohen.
„Bisher gab es nur Behandlungsmethoden, die sich mit Symptomen im späteren Stadium der Krankheit befassten, nicht aber mit den frühen Veränderungen im Gehirn“, fügte sie hinzu.
Durch die Beseitigung von Amyloiden und die frühzeitige Behandlung der Krankheit könnte das Medikament dazu beitragen, die Symptome bei vielen Patienten über einen längeren Zeitraum mild zu halten, sagte Cohen.
Sie sagte, die Behandlung könne mehr bewirken, als nur „das Gedächtnis für eine Weile zu verbessern“. Sie könne möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen.
„Die meisten Patienten weisen nach vier Jahren Behandlung einen milden Krankheitsverlauf auf, leben weiterhin in ihren eigenen vier Wänden und sind selbstständig. Daher ist die Zahl derer, bei denen die Krankheit in ein mittelschweres oder schweres Stadium übergeht, wirklich in der Minderheit“, fügte sie hinzu.
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Health Canada hat die Anwendung der Behandlung auf Personen beschränkt, die das APOE4-Gen nicht tragen.
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Diese genetische Variante, die von einem Fünftel der Weltbevölkerung getragen wird, erhöht das Demenzrisiko deutlich.
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Die Behörde hat diese Einschränkung aufgrund des höheren Risikos von Nebenwirkungen für alle Personen eingeführt, die möglicherweise dieses Gen besitzen.
„Forschungsergebnisse zeigen, dass diese Gruppe bei der Einnahme des Medikaments einem deutlich höheren Risiko von Hirnschwellungen und kleinen Hirnblutungen ausgesetzt ist“, so die Alzheimer Gesellschaft von Kanada.
Die Einschränkung von Health Canada entspricht internationalen Standards. Die Alzheimer-Gesellschaft von Kanada empfahl allen Kanadiern, sich auf das Gen testen zu lassen, um festzustellen, ob sie für eine Behandlung in Frage kommen.
Die Gruppe wies jedoch darauf hin, dass der Zugang zu Tests je nach Provinz und Territorium unterschiedlich sein kann. Dies bedeutet, dass Kanadier je nach Wohnort mit Verzögerungen beim Zugang zur Behandlung rechnen müssen.
Umgang mit den Symptomen von Alzheimer und Demenz
In Kanada kann es laut der Alzheimer-Gesellschaft bis zu zwei Jahre dauern, bis neue Medikamente nach der behördlichen Zulassung von der Krankenkasse übernommen werden.
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Personen mit privaten oder erweiterten Sozialleistungen erhalten jedoch oft viel früher Zugang.
„Die Alzheimer Gesellschaft von Kanada fordert schnellere und besser koordinierte Erstattungsverfahren, damit die Genehmigung auch einen zeitnahen und gerechten Zugang für alle Kanadier ermöglicht“, so die Gruppe.
Eine weitere Zugangshürde besteht darin, dass das Medikament intravenös verabreicht wird, was eine Sicherheitsüberwachung mittels regelmäßiger MRT-Untersuchungen erfordert. Diese Untersuchungen könnten außerhalb der großen Ballungszentren Kanadas schwer zugänglich sein.
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Aktuell wird das Medikament von keinem öffentlichen Arzneimittelprogramm übernommen.
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Nun liegt es an der kanadischen Arzneimittelbehörde (CDA-AMC), zu entscheiden, ob die Kosten vom Staat übernommen werden sollen. Anschließend entscheiden die einzelnen Provinzen und Territorien über Preisgestaltung und Kostenübernahme.
In den Vereinigten Staaten, wo das Medikament 2023 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, beträgt der Listenpreis ab April 2025 258,64 US-Dollar für eine 200-mg-Ampulle und 646,61 US-Dollar für eine 500-mg-Ampulle.
Die jährlichen Gesamtkosten für die Behandlung können in anderen Ländern bis zu 26.000 US-Dollar betragen, berichtete die Canadian Press und wies darauf hin, dass das Medikament alle zwei Wochen verabreicht werden muss.
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„Diese neue Behandlungsmethode ist zwar in mancher Hinsicht hilfreich, aber sie wird sicherlich nicht die Wunderwaffe sein, die die Probleme der Demenz lösen wird“, sagte Dr. Samir Sinha, Direktor für gesundheitspolitische Forschung am National Institute on Ageing.
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„Man muss es in einem sehr, sehr frühen Stadium der Krankheit einnehmen“, sagte er.
Dies bedeute, dass häufige und routinemäßige MRT-Untersuchungen erforderlich seien, um zu überprüfen, ob bei einem Patienten Nebenwirkungen wie beispielsweise Mikroblutungen im Gehirn aufträten, warnte er.
„Wir wissen noch immer nicht, ob die Einnahme über 18 Monate oder länger, die hohen Kosten und die damit verbundene Belastung klinisch relevante Vorteile bringen wird“, sagte er.
Er sagte, die Behandlung habe zwar „einige krankheitsmodifizierende Eigenschaften“, sei aber keinesfalls ein Heilmittel gegen Demenz.
„Angesichts des Nebenwirkungsprofils, der Kosten, der Tatsache, dass es nicht von der Krankenkasse übernommen wird, und der Tatsache, dass ich mir noch nicht sicher bin, ob es einen klinisch signifikanten oder klinisch relevanten Nutzen bringen wird, ist dies kein Medikament, das ich den meisten meiner Demenzpatienten empfehlen würde“, sagte er.
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Experten warnen zwar davor, dies als „Heilmittel“ zu betrachten, aber laut Cohen ist es dennoch ein wichtiger Schritt nach vorn bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
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Es gäbe auch andere Behandlungsmethoden, die die Krankheit in ihren frühen Stadien bekämpfen und möglicherweise schon bald auf den Markt kommen, sagte sie.
„Donanemab ist ebenfalls ein Antikörper, der Amyloid abbaut. Er ist sehr spezifisch für Amyloid-Plaques und wird derzeit von Health Canada geprüft“, sagte sie.
„Wir gehen davon aus, dass es die Zulassung von Health Canada voraussichtlich im ersten Quartal 2026 erhalten wird.“
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